隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產品的發(fā)展，我國相繼頒布實施了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產實施細則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產品生產總體水平，以保障醫(yī)療器械產品的安全性、有效性。醫(yī)療器械凈化潔凈工程應注意以下幾點：

一、凈化車間溫度和相對濕度:

       無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

二、凈化車間風量、換氣次數(shù)、靜壓差:

       在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風星與回風星、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現(xiàn).

三、凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

       測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內)要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目鳳試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

四、凈化車間溫度:

       潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

五、凈化車間送風量、換氣次數(shù):

       醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內的高效((亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

       關于工業(yè)潔凈廠房建設，歡迎您持續(xù)關注我們合景凈化工程公司的網站，我們會為您持續(xù)講解新能源電池潔凈工程、電子光學潔凈工程、生物制藥潔凈工程、醫(yī)療器械潔凈工程以及食品日化潔凈工程等施工流程、各項要求以及解讀各類工業(yè)潔凈車間標準。